El estudio de investigación clínica NORA520 sobre depresión de posparto grave
El estudio de investigación clínica NORA520 sobre depresión de posparto grave
Acerca del estudio de NORA520
El estudio de investigación NORA520 se está realizando para determinar si un medicamento en fase de investigación, llamado NORA520, es seguro y eficaz para mejorar los síntomas de la depresión de posparto grave en las mujeres. NORA520 se comparará con un placebo, una pastilla sin beneficios esperados NORA520 es una tableta de acción rápida y liberación inmediata que se toma por vía oral. Se toma únicamente por 3 días consecutivos, para un total de 5 dosis: una vez por la noche el día 1; luego, los días 2 y 3 se toma una vez por la mañana y otra por la noche.
El estudio durará hasta 60 días, incluidos los períodos de selección, tratamiento del estudio y períodos de
seguimiento.
Las participantes que se inscriban satisfactoriamente en el estudio serán asignadas al azar para recibir NORA520 o la píldora de placebo. La píldora placebo se parece a la tableta NORA520, aunque no contiene ningún ingrediente activo y no se espera que proporcione ningún beneficio. Todos los medicamentos en investigación serán proporcionados a las participantes por profesionales de la salud y serán monitoreadas durante la estancia hospitalaria y durante todo el curso del tratamiento.
Criterios del estudio
Es una mujer adulta de entre 18 y 45 años (inclusive).
Ha sido diagnosticada con depresión de posparto.
ha tenido un episodio depresivo que comenzó entre el tercer trimestre y la cuarta semana después del parto.
Ha tenido un bebé en los últimos 9 meses.
Resumen de la participación
El objetivo principal de este estudio es evaluar tanto la seguridad como la eficacia de NORA520 en pacientes con depresión de posparto grave. Este es un estudio aleatorizado y doble ciego, lo que significa que las participantes y el personal del estudio no sabrán si las participantes reciben NORA520 o placebo. El placebo no contiene ningún medicamento activo y no tendrá ningún efecto en la persona que lo toma. Esto permitirá que el estudio verifique si NORA520 proporciona un beneficio potencial sobre los síntomas de la depresión de posparto grave en comparación con el placebo.
A todas las participantes elegibles y que se inscriban de manera satisfactoria en este estudio se les pedirá que participen hasta por 60 días y el estudio comprende 1 visita de selección, 3 noches de internamiento y 2 visitas de seguimiento. La visita de selección se realizará dentro de los 30 días antes de que comience el tratamiento del estudio, seguida del período de tratamiento del estudio de 3 días durante el cual permanecerá en el centro del estudio mientras recibe el medicamento del estudio y será dada de alta el día 4. Luego, habrá un período de seguimiento de aproximadamente 30 días, durante el cual regresará al centro del estudio en dos ocasiones distintas para las visitas del estudio (día 8 y día 30). Además, las personas inscritas deberán abstenerse de amamantar a su hijo durante al menos 14 días mientras estén en el ensayo. Se suministrarán extractores de leche.
Las participantes calificadas recibirán toda la atención y los medicamentos relacionados con el estudio sin costo alguno, y es posible que haya compensación por tiempo, desplazamientos y cuidado infantil. Se pedirá a las participantes que visiten el centro del estudio durante los 4 días del tratamiento del estudio, así como las 2 visitas de seguimiento. Estas visitas programadas pueden incluir exámenes físicos, signos vitales, muestras de sangre, cuestionarios, electrocardiogramas, o análisis de orina.
