Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes
Preguntas específicas del estudio
1. ¿Quién puede participar en este estudio de investigación clínica?
Para participar en este estudio, usted o un ser querido debe cumplir los siguientes requisitos:
- Ser una mujer adulta de 18 a 45 años (inclusive).
- Ha sido diagnosticada con depresión de posparto
- Ha tenido un episodio depresivo que comenzó entre el tercer trimestre y la cuarta semana después del parto.
- Ha tenido un bebé en los últimos 9 meses.
Existen otros criterios que son revisados por el equipo del estudio durante su primera cita.
2. ¿Qué sucederá durante mi primera visita al centro del estudio?
Se reunirá con el coordinador del estudio en el centro del estudio más cercano a su hogar. Recibirá más información sobre el estudio de investigación, y los beneficios y los riesgos de la participación.
El coordinador del estudio o el médico del estudio revisarán con usted el formulario de consentimiento informado. Tendrá la posibilidad de hacer preguntas sobre este formulario, y de firmarlo cuando se sienta cómoda y desee participar en el estudio. Se realizarán distintos procedimientos para ver si califica para el estudio clínico.
3. ¿Qué es el medicamento del estudio, NORA520, que se está evaluando durante estos estudios y cómo actúa?
NORA520 es una tableta oral de liberación inmediata y efecto rápido. NORA520 actúa en el cuerpo para aumentar una sustancia química que, cuando está baja, se asocia con la depresión de posparto. NORA520 se toma solo durante 3 días para un total de 5 dosis, una vez por la noche el día 1 y luego, una vez por la mañana y otra por la noche los días 2 y 3. Las participantes que participen en el estudio serán monitoreadas de cerca durante una estadía hospitalaria mientras reciben el medicamento del estudio y mediante visitas de seguimiento posteriores.
4. ¿Qué ocurrirá durante este estudio?
Este estudio incluirá exámenes de detección, tratamiento del estudio y períodos de seguimiento. La selección para el estudio se realizará en los 30 días anteriores al período de tratamiento del estudio. Durante la selección, los médicos del estudio le harán preguntas médicas y realizarán pruebas de salud para determinar si califica para este estudio. El período de selección ocurre antes de que lo asignen a su grupo de tratamiento.
Si es elegible para participar, regresará al sitio del estudio para una estadía de 4 días durante el período de tratamiento del estudio. Durante este tiempo, recibirá el medicamento en investigación en 5 dosis y en el transcurso de 3 días, y será administrado por profesionales de la salud. Se le controlará de cerca durante este tiempo y se le realizarán pruebas para controlar su cuerpo y su salud. Después de completar el período de tratamiento, regresará al centro del estudio para dos visitas de seguimiento ambulatorias, los días 8 y 30.
5. ¿Dónde están ubicados los centros del estudio?
Los 20 centros de estudio están ubicados en todo Estados Unidos. Consulte la sección de ubicación del estudio para obtener más detalles.
6. Si estoy tomando algún medicamento, ¿tengo que dejarlo antes de participar en el estudio?
No tiene que dejar de tomar sus otros medicamentos, a menos que el personal del centro del estudio o su médico de atención primaria le recomienden hacerlo.
7. ¿Tendré que pagar por participar en este estudio?
No, no habrá ningún costo para usted por el tratamiento del estudio ni por los procedimientos del estudio.
8. ¿Necesitaré seguro médico para participar?
No, el seguro médico no es un requisito para participar en este estudio.
Preguntas sobre los estudios de investigación clínica
1. ¿Quién puede participar en este estudio de investigación clínica?
Los ensayos clínicos, también conocidos como estudios clínicos o estudios de investigación, son realizados por médicos e investigadores para determinar si medicamentos o tratamientos nuevos son seguros y eficaces antes de que se aprueben para su uso por el público general. La participación en un estudio clínico es completamente confidencial y se protegerá del mismo modo que cualquier otra información médica.
2. ¿Por qué son importantes los estudios de investigación?
Los estudios de investigación se utilizan para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de medicamentos nuevos antes de que se aprueben para su uso por el público.
3. ¿Dónde puedo obtener más información sobre los estudios de investigación?
Puede obtener más información sobre los ensayos clínicos visitando www.clinicaltrials.gov. Se trata de una base de datos en línea del gobierno gestionada por la biblioteca nacional de medicina (National Library of Medicine). Proporciona información sobre estudios de investigación clínica con financiamiento federal o privado.
4. ¿Qué es el consentimiento informado?
Todos los estudios de investigación exigen que los médicos y/o los investigadores proporcionen a los participantes interesados información completa y exacta sobre los riesgos, los beneficios y las actividades de un estudio de investigación. Los participantes interesados firmarán un formulario de consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Este formulario muestra que un participante entiende lo que sucederá durante el estudio y que puede abandonar el estudio en cualquier momento.